ポテンツァは韓国と日本で扱いが違う｜承認・研究・リスク

2026年9月12日

ソウルのホテルの部屋の窓辺の机を描いた水彩イラスト。白紙の書類、茶色のノートとペン、表紙に何も書かれていない紺色の手帳、水の入ったグラス、伏せたスマートフォンが置かれ、窓の外には川とビル街、塔の立つ緑の山が見える。人物や医療機器は描かれていない。左上に「書類で確かめる」の手書き文字

韓国の美容皮膚科のメニューでよく見かける포텐자（ポテンツァ）。日本のクリニックのサイトでは「国内未承認の機器」と書かれていることが多いのに、調べてみると2023年12月に日本で承認を受けた「ポテンツァBASIC」もあります。同じ名前の機器でも、国によって書類の上の扱いがかなり違うんです。

本記事は公的情報・公式情報をもとにした情報提供であり、特定の施術や医療機関を勧めるものではありません。医療上の判断は必ず医師にご相談ください。研究の結果は、それぞれの研究の条件のもとで報告されたもので、すべての人に同じ結果が出るとは限りません。この記事には、クリニックや施術への誘導リンク・アフィリエイトリンクを置いていません。

結論から

①ポテンツァは、韓国の제이시스메디칼（Jeisys Medical）が作る、細い針の先から高周波（RF）を流す医療機器です。②韓国の食品医薬品安全処（食薬処）では「汎用電気手術器」の3等級で、「輸出用に限る」の備考がない本体の許可の使用目的は「高周波電流を使って組織の凝固に使用する電気手術器」。③米国はFDAの510(k)クリアランスで、FDA自身は「承認」ではなく「クリア（cleared）」と書いています。使用目的は「皮膚科・一般外科の手技における電気凝固と止血」です。④日本では2023年12月5日に「ポテンツァBASIC」が承認されたと、メーカーの日本法人が発表しています。ただ、発表の時点で発売は「未定」とされ、2026年9月11日時点でPMDAの添付文書検索には出てきません。国内では、医師が個人輸入した機器を「国内未承認」と表示して使うクリニックもあります。⑤研究は、RFマイクロニードルという方法全体では積み重なっている一方、ポテンツァそのものの研究は少なく、多くは比較の相手がいない後ろ向き研究でした。⑥リスクでは、FDAが2025年10月にRFマイクロニードル機器全般について、やけど・瘢痕などの重い合併症の報告があると注意を呼びかけています。韓国の登録書類には、ペースメーカーを入れている人やケロイド体質の人、妊娠中の人などへの禁忌が並びます。

ポテンツァはどんな機器か

ポテンツァ（POTENZA）を作っているのは、ソウルの제이시스메디칼（ジェイシスメディカル）です。FDAの安全性情報は、RFマイクロニードル機器を「マイクロニードルと呼ばれる小さな電極の列から、皮膚の中と下に高周波（RF）のエネルギーを届けて、局所的に熱を生じさせる機器」と説明しています。ポテンツァも、FDAに出された510(k)の要約書と韓国の登録書類で、針（電極）から高周波の電流を流し、生じる熱で組織を凝固させる機器、という説明です。

2つの流し方 … チップの電極と体に貼った対極板との間に電流を流すモノポーラと、チップの隣り合う針どうしの間に流すバイポーラ（FDAの要約書）
チップは使い捨て … 針のついたチップ（電極）は使い捨てで、韓国の登録書類では患者の施術ごとに交換する決まり
医師が使う機器 … 韓国の登録書類の「使用時の注意事項」は、最初の項目に「本機器は医療機器として、専門の医療人である医師だけが操作・使用できる」と書いています。米国でも、医師の指示による使用（Prescription use）に限られた機器です

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ソウルイン編集部日本語の情報だと「ニキビ跡に」「毛穴に」と、肌の悩みの名前から紹介されることがほとんどです。ところが当局の書類を開くと、書いてあるのは「組織を凝固させる」「電気凝固と止血」といった、機械としての説明でした。この差が、次の節の話につながります。

日本・米国・韓国で「何として」認められているか

医療機器は、国ごとに当局が「何に使うものとして」販売を認めるかを決めています。ポテンツァについて、それぞれの国で使うための書類に書かれた使用目的は次のとおり。3か国とも、使用目的の文言に「ニキビ跡」「毛穴」のような肌の悩みの名前は入っていません。

国・手続き	区分	使用目的（書類の文言）	時点
韓国・食品医薬品安全処の許可	汎用電気手術器・3等級	高周波電流を使って組織の凝固に使用する電気手術器	2019年1月29日許可（제허 19-78 호）
米国・FDAの510(k)	Class II・医師の指示による使用に限る	皮膚科・一般外科の手技における電気凝固と止血	2020年2月20日〜2024年12月10日に4件
日本・医療機器製造販売承認	治療用電気手術器・クラスⅢ（高度管理医療機器）／販売名「ポテンツァBASIC」	審美性の改善のための皮膚のフラクショナルリサーフェシングを目的とした軟組織の凝固及び蒸散に使用する	2023年12月5日承認（承認番号 30500BZI00042000）。発表時点で発売は未定

ポテンツァが3か国で何として認められているかを並べた対応表。韓国の食薬処の許可は汎用電気手術器・3等級で、高周波電流で組織を凝固させる電気手術器。米国FDAの510(k)はClass IIのクリアランスで、皮膚科・一般外科の手技での電気凝固と止血。日本の製造販売承認はポテンツァBASIC・クラスⅢで、審美性の改善のための皮膚のフラクショナルリサーフェシング。どの国の文言にも肌の悩みの名前はなく、日本は2023年12月の発表で発売未定と添えてある

韓国: 本体の許可の使用目的は「組織の凝固」

食薬処の医療機器データベース의료기기안심책방（医療機器安心本棚）で「POTENZA」を検索すると、許可・認証などが6件出てきます（うち5件が제이시스메디칼。2026年9月11日確認）。そのうち「輸出用に限る」の備考がない本体の許可（제허 19-78 호）は、品目が汎用電気手術器、等級は1〜4等級のうちの3等級、使用目的は「高周波電流を使って組織の凝固に使用する電気手術器」です。

同じ「POTENZA」の名前で、しわ・肝斑（기미）・老人性色素斑・毛細血管拡張症・酒さ・ニキビ・多汗症・腋臭症の改善と、汗管腫の除去を使用目的に並べた許可（제허 19-126 호）もあります。ただしこちらは備考に「輸出用に限る（수출용에 한함）」とあり、韓国国内で使うための許可ではありません。

米国: 「FDA承認」ではなく「510(k)クリアランス」

日本語の情報では「FDA承認」と書かれることがありますが、ポテンツァがFDAで通っているのは510(k)という手続きです。すでに米国で販売されている機器と「実質的に同等」かを審査して販売を認める仕組みで、FDAのRFマイクロニードルの安全性情報も、これらの機器を「510(k)の手続きでFDAがクリアしたClass IIの医療機器」と説明しています。ポテンツァの510(k)は、2020年2月20日（K192545）から2024年12月10日（K231216）までに4件。どれもClass IIで、医師の指示による使用（Prescription use）に限られています。

4件とも、認められた使用目的（Indications for Use）は同じ「皮膚科および一般外科の手技における電気凝固と止血」です。2024年12月の1件（K231216）では、製品コードに「Skin Resurfacing RF Applicator（皮膚のリサーフェシング用RFアプリケーター）」の分類が加わっていますが、使用目的の文言そのものは変わっていません。

日本: 承認された「ポテンツァBASIC」と、医師の個人輸入

日本では、Jeisys Medicalの日本法人Jeisys Medical Japanが、2023年12月5日付で「ポテンツァBASIC」の医療機器製造販売承認を取得したと発表しています。一般的名称は治療用電気手術器、クラスⅢの高度管理医療機器で、使用目的は「審美性の改善のための皮膚のフラクショナルリサーフェシングを目的とした軟組織の凝固及び蒸散に使用する」。韓国の報道（2024年1月、제이시스메디칼の発表として）によれば、承認の対象は本体・Sハンドピース・SFAチップで、日本では「ポテンツァBASIC」の名前で販売する予定とされていました。

ただ、発表の時点で発売は「未定」でした。2026年9月11日にPMDA（医薬品医療機器総合機構）の医療機器の添付文書検索で「ポテンツァ」「POTENZA」、承認番号「30500BZI00042000」を調べると、いずれも0件です。同じ検索で、Jeisys Medical Japanが製造販売するほかの機器（炭酸ガスレーザー「Edge ONE」など3件）は表示されるので、検索そのものは働いています。同社のお知らせにも、承認のあとに発売を知らせるものは見当たりませんでした。いま日本で販売されているかどうかは、公開されている一次情報では確認できませんでした。

一方、日本のクリニックのサイトには、ポテンツァを「国内未承認の医療機器」「医師の判断による個人輸入」と表示しているページがあります（2026年9月11日にウェブ検索で確認。個別のクリニック名はこの記事では挙げません）。厚生労働省の医療広告等ガイドライン（2026年3月30日最終改正）は、医療機関のウェブサイトなどが「限定解除」（広告できる事項の限定を、条件つきで外す仕組み）を使って、承認を受けていない医薬品・医療機器を用いた自由診療を紹介する場合、次の5点も十分に書くよう求めています。

未承認であること … 用いる医薬品・医療機器が、医薬品医療機器等法の承認などを得ていないこと
入手経路 … 医師などの個人輸入によるものならその旨と、厚生労働省の「個人輸入において注意すべき医薬品等について」のページの情報提供
国内の承認品の有無 … 同じ成分や性能を持つ、国内で承認された医薬品・医療機器があるかどうか。その承認品に流通管理などの承認条件が付いていれば、その旨も
海外での安全性の情報 … 主要な欧米の国で承認されていれば、各国の添付文書にある重大な副作用や、使用状況（承認年月日・使用者数・副作用報告など）を含む海外の情報を日本語で分かりやすく。承認している国がないなど情報が足りない場合は、重大なリスクが明らかになっていない可能性があること
救済制度の対象外であること … 未承認の医薬品・医療機器の使用は、医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度の対象にならないこと。承認品でも、原則として決められた効能・効果や使用上の注意に従って使われていない場合は対象にならないこと

日本のクリニックのサイトを読むときは、使う機器が国内の承認品なのか、個人輸入品なのか、そして上の5点が書かれているかが、情報を読み解く手がかりになります。

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ソウルイン編集部編集部も最初は、クリニックのサイトの「国内未承認」という表示を見て、日本では承認されていない機器だと思い込んでいました。日本法人の発表を開いてみて、承認と発売は別の話なんだと気づいたんです。

研究で報告されていること

ここからは、論文データベースPubMedで要旨を確かめた研究です（2026年9月11日確認）。研究には強さの違いがあります。システマティックレビュー・メタアナリシスは複数の研究を集めて評価したもの、ランダム化比較試験（RCT）は比べる相手を決めて割り付けたもの、後ろ向き研究は施術を受けた人の記録をあとから集計したもので、多くは比べる相手がいません。

先に1つ大事な点があります。以下の研究が対象にしている肌の悩み（ニキビ跡・肝斑・ニキビ）は、日本の承認・米国の510(k)・韓国の本体の許可（제허 19-78 호）のどれの使用目的の文言にも含まれていません。研究で報告されていることと、当局が認めた使い方は、別のものとして読んでください。

RFマイクロニードル全体（ポテンツァ以外の機器も含む）

ニキビ跡（システマティックレビュー・2025年） … 2024年7月までの16研究・481人（うちRCTは6本）をまとめ、単独の治療としても有効である可能性が高いとしつつ、適切な設定を決めるにはさらにRCTが必要と結論しています
炭酸ガスレーザーとの比較（メタアナリシス・2026年） … 8本のRCT・249人をまとめた解析で、ニキビ跡の改善と満足度はフラクショナル炭酸ガスレーザーのほうが上、痛み・炎症後の色素沈着・赤みの続く期間はRFマイクロニードルのほうが少ないと報告されています
中等度〜重度のニキビ跡（ネットワークメタアナリシス・2026年） … 56本のRCT・1,488人を比べた解析では、単独の治療より組み合わせた治療のほうがおおむね成績がよかったとされています
肌の色が濃い人（システマティックレビュー・2023年） … RF（針なしを含む）とRFマイクロニードルを、フィッツパトリック分類Ⅲ〜Ⅵ型の人に使った35本の論文のうち、一時的な色素沈着が7研究、軽い色素沈着が長引いたものが1研究、永続的な瘢痕が1研究で報告されていました。質の高い根拠に欠ける研究が多い、とも書かれています
いろいろな肌の悩み（システマティックレビュー・2026年） … 41研究をまとめたレビュー（著者にJeisysのコンサルタントが含まれると開示）は、機器の設定（温度・パルス幅・冷却）の報告が研究ごとにそろっていないと指摘し、機器どうしを直接比べるには報告の標準化が必要だとしています

ポテンツァを使った研究

PubMedで、タイトルか要旨に「Potenza」とRFマイクロニードルの語を含む研究を探すと、見つかったのは次の4本でした（2026年9月11日）。比べる相手がいる試験は1本で、20人の規模です。

研究（発表年）	対象・人数	方法	報告されたこと
ランダム化比較試験（2025年）	中等度〜重度のニキビ跡の20人	顔の半分ずつ比較（ポテンツァだけの側／ピコ秒レーザーを加えた側）。4週間おきに4回	左右で有意な差はなし。どちらの側も、期間を通じて評価は改善。より大きな試験が必要と結論
後ろ向き研究（2026年・ソウル）	肝斑の50人（皮膚タイプⅢが80%）	バイポーラ・絶縁針のチップ	肝斑の指標（mMASI）が下がったと報告。施術による副作用は軽く一時的なものだったとされる
後ろ向き研究（2026年・ソウル）	ニキビの50人（年齢の中央値24歳）	バイポーラ。回数の中央値は3回	皮疹の数が減ったと報告。副作用は軽く一時的なものだったとされる
後ろ向き研究（2026年・日本）	肝斑の女性29人	民間の皮膚科クリニックの記録	mMASIの中央値は変わらず、統計的な差はなし。人によって結果の幅が大きかった。全員に軽い一時的な赤み

後ろ向きの3本は、どれも施術を受けた人の記録をあとから集計したもので、施術を受けなかった人との比較がありません。ソウルの2本は、著者自身がエビデンスレベルを4とし、前向きの比較試験で確かめる必要があると書いています。日本の研究は、同じ肝斑でも人によって結果の幅が大きかったと報告しています。研究で報告された数字が、そのまま自分に当てはまるとは限りません。

もう1つ、読むときに知っておきたいのが利益相反です。後ろ向きの3本は、いずれも論文の中でメーカー（Jeisys）との関係を開示しています。ソウルの2本は、著者がJeisysから研究費を受けていること、Jeisysの社員やコンサルタントが著者に入っていること、掲載費をJeisysが負担したこと。日本の1本は、Jeisysの講演者とコンサルタントが著者に入っていることです。開示があること自体は研究のルールどおりですが、結果を読むときの前提として押さえておきたいところです。

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ソウルイン編集部「ニキビ跡に」「肝斑に」という紹介の多さから、研究ももっとあるものだと思っていました。機器の名前で絞り込むと、比べる相手がいる試験はまだ1本。RFマイクロニードル全体の研究と、ポテンツァそのものの研究は、分けて読んだほうがよさそうです。

リスク・副作用（当局が出している情報）

FDA: RFマイクロニードル機器全般への注意喚起（2025年10月15日）

米国FDAは2025年10月15日、RFマイクロニードル機器を皮膚科・美容目的の手技に使ったときの重い合併症について、安全性情報（Safety Communication）を出しました。報告されているものとして挙げているのは、やけど、瘢痕（傷あと）、脂肪の減少、外見の損傷、神経の損傷で、けがの治療に手術や医療的な処置が必要になった例もあるとしています。特定の製品ではなく、RFマイクロニードル機器全体についての情報です。患者に向けては、次のように呼びかけています。

RFマイクロニードルは医療の手技であって、美容のトリートメントではない。これらの機器を自宅で使うべきではない
RFマイクロニードルによる施術を検討している人は、RFマイクロニードル機器の訓練と経験がある、資格を持った医療者にかかり、どの機器を使う予定かを尋ねる
皮膚科・美容の手技の選択肢それぞれについて、利点とリスクを医療者と話し合う
施術後に問題や心配があれば、資格を持った医療者の診察を受ける

韓国: 登録書類の「禁忌」

ポテンツァの本体の許可（제허 19-78 호）の사용시 주의사항（使用時の注意事項）には、禁忌（금기 사항）として次の人が挙げられています（編集部訳。自分が当てはまるかどうかの判断は医師に）。

・ペースメーカー（植込み型心臓ペースメーカー）を入れている人には施術しない
・糖尿病、結合組織の病気、放射線療法・化学療法によって生じた病変がある人
・局所麻酔、抗生物質、その他の薬にアレルギーがある人
・治療後のケアの指示に従えない、または従わない人
・コントロールできていない糖尿病の合併症や、その他の重い合併症がある人
・がんなど悪性の病気がある人
・血液の病気があり、アスピリンまたは血液疾患に関する製剤（혈액질환 제제）を服用している人
・ケロイド体質の人
・妊娠中の人と乳幼児
・急性の病気がある人、高血圧の人

同じ注意事項には、対極板が肌に密着していないとやけどが起きうること、神経や筋肉への刺激のおそれがあること、出力は目的に必要な最小限にすることも書かれています。持病や飲んでいる薬、体質が当てはまるかどうかは、医師に伝えて判断してもらうことになります。

FDA: マイクロニードル機器全般で知られているリスク

FDAには、マイクロニードル機器について一般向けに説明したページも。これはFDAが特定の用途で認めた、ポテンツァとは別の分類のマイクロニードル機器についての案内で、ポテンツァの510(k)の使用目的や、ポテンツァ固有のリスクを示すものではありません。そのうえで参考までに、同じページは、FDAが認めた使い方で知られているリスクとして、よくあるものに乾燥、肌のざらつき、つっぱり感、赤み、かゆみ、皮むけ、不快感、ヒリヒリ感、あざ、出血、かさぶたを、頻度の低いものに色素の変化（濃くなる・薄くなる）、ヘルペスの再発、リンパ節の腫れ、感染などを挙げています。副作用の多くは施術のすぐあとに出て治まる一方で、永続するものもある、という記載も。

同じページが「施術が向かないことがある人」として挙げるのは、出血しやすい病気がある人、ワルファリンや低用量アスピリンなど血液をさらさらにする薬を使っている人、免疫が低下している人、コントロールできていない糖尿病の人、ニキビ治療薬のイソトレチノインを使っている人や過去6か月以内に使った人、治療部位にケロイドやほくろなどがある人、肌の色が濃く、施術後に色が濃くなる・薄くなるおそれがある人、日焼けしている人や施術後2週間のうちに日に当たる予定がある人、妊娠中・授乳中の人などです。また、（このページが扱う）マイクロニードル機器は化粧品・外用薬・ビタミン液・薬剤・血液製剤（PRPなど）を皮膚に入れる用途では承認されていないこと、ほかの製品と組み合わせたときのリスクは分かっていないことも書かれています（2025年10月15日時点の内容）。

赤みや腫れが続く期間は、条件で変わる

上のポテンツァの研究で報告された副作用は、赤み・かゆみ・ヒリヒリ感などの軽く一時的なものでした。一方で、FDAにはRFマイクロニードル機器による重い合併症の報告も寄せられています。赤みなどがどのくらい続くかはチップ・深さ・出力・回数や肌の状態で変わり、研究でも一律ではありません。この記事では日数を書きません。どのくらい続きうるかは、施術を行う医師が本人の状態を見て説明することです。

費用の表示のしくみ（韓国）

費用は、この記事では扱いません（価格の比較もしません）。制度だけ押さえておくと、韓国の医療法第45条は、医療機関に비급여（非給付）の診療費用を患者が分かるように告知させ、告知した額を超えて受け取ることを禁じています。ただし保健福祉部の告示「非給付診療費用等の告知指針」第2条第2項は、健康保険の加入者・医療給付の受給者ではない外国人患者などの診療費用を、告知の対象から外しています。掲示や公開データの金額が、そのまま外国人患者の金額とは限らない、ということです。制度の読み方は韓国の美容医療の費用の調べ方にまとめました。

当局の書類が患者に向けて挙げていること

ここまで見た当局の書類（韓国の登録書類、FDAの安全性情報とマイクロニードル機器のページ）が、患者の側に向けて挙げていることを並べます。

医師が行うか … 韓国の登録書類は「医師だけが操作・使用できる」、FDAは「RFマイクロニードル機器の訓練と経験がある、資格を持った医療者」のもとで、という書き方。韓国の公衆衛生管理法の施行規則は、美容業者（エステなどの皮膚美容業を含む）が皮膚美容のために医療機器を使うことを禁じています（看板の見分け方は肌管理と皮膚科の違いの記事）
どの機器を使うか … FDAは、どの機器を使う予定かを医療者に聞くよう勧めています
針が新しいか … FDAのマイクロニードル機器のページは、針のカートリッジが患者ごと・施術ごとに新しいものかを聞くよう勧め、再使用は安全でないとしています。韓国の登録書類も、使い捨ての電極を患者の施術ごとに交換するとしています
禁忌・持病・薬のこと … 上の禁忌（ペースメーカー、ケロイド体質、妊娠など）や、FDAが挙げる「向かないことがある人」（血液をさらさらにする薬・イソトレチノインの服用など）に関わることは、医師に伝えて判断してもらう
利点とリスク … FDAは、ほかの選択肢も含めて、利点とリスクを医療者と話し合うよう勧めています
問題があったら … 施術後に問題や心配があれば、資格を持った医療者の診察を受ける（FDA）。韓国での医療紛争の相談先は医療紛争の調停窓口の記事にまとめています

当局の書類が患者に向けて挙げていることを並べた対応表。医師が行うか（韓国の登録書類は医師だけが操作・使用できると記載）、どの機器を使うか（FDAは使う予定の機器を医療者に聞くよう勧めている）、針が新しいか（FDAは患者ごと・施術ごとに新しい針か尋ねるよう勧める、再使用は安全でない）、禁忌・持病・薬（ペースメーカー・ケロイド体質・妊娠・服用中の薬は医師に伝える）、問題があったら（資格を持った医療者の診察を受ける）。判断は医師に、赤みなどが続く期間は条件で変わると添えてある

この記事で答えられないこと

自分に合うか、受けるべきか … 判断しません。医師に相談してください
どのクリニックがよいか … 扱いません
費用の相場、価格の比較 … 扱いません
赤みや腫れが何日で落ち着くか … 条件と個人差で変わるため、日数は書きません
施術で一緒に使われる薬剤・製剤 … 扱いません。承認状況は製剤ごと・国ごとに違います

よくある質問

ポテンツァは日本で承認されていますか？

2023年12月5日に、Jeisys Medical Japanが「ポテンツァBASIC」（治療用電気手術器・クラスⅢ）の製造販売承認を取得したと発表しています。使用目的は「審美性の改善のための皮膚のフラクショナルリサーフェシングを目的とした軟組織の凝固及び蒸散に使用する」です。ただし発表の時点で発売は未定とされ、2026年9月11日時点でPMDAの添付文書検索には出てきません。いま日本で販売されているかどうかは、公開されている一次情報では確認できませんでした。国内のクリニックには、医師が個人輸入した機器を「国内未承認」と表示して使うところもあります。

「FDA承認」と書かれているのは正しいですか？

ポテンツァがFDAで通っているのは510(k)の手続きで、FDAはRFマイクロニードル機器を「510(k)の手続きでクリアしたClass IIの医療機器」と説明しています。2020〜2024年の4件とも、使用目的は「皮膚科・一般外科の手技における電気凝固と止血」です。

韓国と日本のポテンツァは同じ機械ですか？

メーカーはどちらも韓国のJeisys Medical（제이시스메디칼）です。ただ、日本で承認された「ポテンツァBASIC」は、韓国の報道によれば本体・Sハンドピース・SFAチップが対象です。韓国の食薬処には、「輸出用に限る」の備考がない本体の許可（제허 19-78 호）のほかに、輸出用に限った許可も複数あります。どの機器を使うかは、FDAも「医療者に聞く」ことを勧めています。

研究ではどんなことが報告されていますか？

RFマイクロニードル全体では、ニキビ跡についてのシステマティックレビュー（16研究・481人）や、炭酸ガスレーザーと比べたメタアナリシス（8本のRCT・249人。改善度は炭酸ガスレーザーが上、痛みや色素沈着はRFマイクロニードルのほうが少ない）があります。ポテンツァそのものの研究は、ランダム化比較試験が1本（20人）と、比べる相手がいない後ろ向き研究が3本でした。日本の肝斑の研究（29人）では、指標の中央値に統計的な差は出ていません。

韓国のエステ（肌管理のお店）でポテンツァを受けられますか？

ポテンツァは韓国で3等級の医療機器として許可されています。韓国の公衆衛生管理法の施行規則は、美容業者（エステなどの皮膚美容業を含む）が皮膚美容のために医療機器を使うことを禁じていて、登録書類の注意事項にも「医師だけが操作・使用できる」とあります。エステと医療機関の見分け方は肌管理と皮膚科の違いの記事にまとめました。

この記事の情報源と確認日

食品医薬品安全処「의료기기안심책방」品目検索（「POTENZA」で6件。제이시스메디칼 범용전기수술기 제허 19-78 호〈2019-01-29許可・3等級・使用目的「고주파 전류를 사용하여 조직의 응고에 사용하는 전기수술기이다」〉、제허 19-126 호〈2019-02-27許可・備考「수출용에 한함」〉ほか）https://emedi.mfds.go.kr/search/data/MNU20237 （2026年9月11日確認）
同 제허 19-78 호の添付文書「사용시주의사항」（금기 사항・경고・「전문 의료인 의사만이 작동 및 사용 가능」・일회용 전극の患者ごとの交換）「모양 및 구조-작용원리」（高周波で組織を凝固させる原理）（上の品目検索の詳細画面から閲覧。2026年9月11日確認）
FDA 510(k) K192545（Potenza・2020年2月20日）https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf19/K192545.pdf ／K201685（2021年1月19日）https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf20/K201685.pdf （2026年9月11日確認）
FDA 510(k) K231287（2024年11月5日）https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf23/K231287.pdf ／K231216（2024年12月10日・510(k) Summary: monopolar/bipolar の説明、Prescription use、製品コード GEI, OUH）https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf23/K231216.pdf （2026年9月11日確認）
FDA Product Classification（製品コード OUH「Skin Resurfacing Rf Applicator」）openFDA https://api.fda.gov/device/classification.json?search=product_code:OUH （2026年9月11日確認）
FDA「Potential Risks with Certain Uses of Radiofrequency (RF) Microneedling – FDA Safety Communication」（2025年10月15日）https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/potential-risks-certain-uses-radiofrequency-rf-microneedling-fda-safety-communication （2026年9月11日確認）
FDA「Microneedling Devices」（Risks・Information for Patients。Content current as of 10/15/2025）https://www.fda.gov/medical-devices/aesthetic-cosmetic-devices/microneedling-devices （2026年9月11日確認）
Jeisys Medical Japan「POTENZAが『審美性の改善のための皮膚のフラクショナルリサーフェシングを目的とした治療用電気手術器』での医療機器製造販売承認を取得。」（2023年12月26日。承認日2023年12月5日・販売名ポテンツァBASIC・承認番号30500BZI00042000・クラスⅢ・発売未定）https://jp.jmj-inc.com/news/20231226-2/ （2026年9月11日確認）
팜뉴스「제이시스메디칼, ‘포텐자 BASIC’ 일본 지역 승인 취득」（2024年1月9日。本体・S핸드피스・SFA Tipの承認）https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=237825 （2026年9月11日確認）
PMDA 医療機器添付文書等情報検索（「ポテンツァ」「POTENZA」、承認番号「30500BZI00042000」でいずれも0件。自己テスト: 製造販売業者「Jeisys」で Edge ONE エッジワンなど3件）https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/ （2026年9月11日確認）
国家法令情報センター「의료법」第45条（비급여 진료비용 등의 고지）https://www.law.go.kr/LSW/lsLinkCommonInfo.do?lsJoLnkSeq=1032322869 （2026年9月11日確認）
保健福祉部告示「비급여 진료비용 등의 고지 지침」（第2条第2項: 健康保険加入者・医療給付受給者ではない外国人患者等を告知の対象外とする）https://www.law.go.kr/행정규칙/비급여진료비용등의고지지침 （2026年9月11日確認）
国家法令情報センター「공중위생관리법 시행규칙 [별표 4] 공중위생영업자가 준수하여야 하는 위생관리기준 등」<개정 2025. 2. 28.>（4. 미용업자 나목「피부미용을 위하여 … 「의료기기법」에 따른 의료기기를 사용하여서는 아니 된다」）https://www.law.go.kr/LSW/flDownload.do?bylClsCd=110201&flSeq=149745677 （2026年9月11日確認）
厚生労働省「医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針（医療広告等ガイドライン）」（令和8年3月30日最終改正。第3-3の2 未承認医薬品等の限定解除要件）https://www.mhlw.go.jp/content/001683594.pdf （2026年9月11日確認）
Niaz et al. Fractional Radiofrequency Microneedling as a Monotherapy in Acne Scar Management: A Systematic Review of Current Evidence. Clin Cosmet Investig Dermatol 2025（16研究・481人）https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39781098/ （2026年9月11日確認）
Argobi et al. Fractional CO2 Laser Versus Micro Needling Radiofrequency for Post Acne Scarring: A Meta-Analysis of RCTs. J Cosmet Dermatol 2026（8本のRCT・249人）https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41821146/ （2026年9月11日確認）
Ou et al. Laser, Microneedling, and Combination Therapies for Moderate to Severe Acne Atrophic Scars: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Aesthetic Plast Surg 2026（56本のRCT・1,488人）https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42429955/ （2026年9月11日確認）
Syder et al. Radiofrequency and Radiofrequency Microneedling in Skin of Color: A Review of Usage, Safety, and Efficacy. Dermatol Surg 2023（35本）https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36826381/ （2026年9月11日確認）
Kumar et al. Effectiveness of Radiofrequency Microneedling in the Treatment of Dermatological Conditions: A Systematic Review. Aesthetic Plast Surg 2026（41研究。利益相反: 著者にJeisysのコンサルタント・講演者）https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42047762/ （2026年9月11日確認）
Darji et al. Evaluating the Picosecond 755-nm Alexandrite Laser With Diffractive Lens Array and Radiofrequency Microneedling for the Treatment of Atrophic Acne Scarring. Dermatol Surg 2025（ランダム化比較試験・20人）https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41405932/ （2026年9月11日確認）
Kim et al. Clinical Effects and Safety of Radiofrequency Microneedling for the Management of Melasma: A Retrospective Study. Aesthet Surg J Open Forum 2026（後ろ向き・50人。Disclosures: 著者2人がJeisysから研究費、2人がJeisysの社員。掲載費はJeisys）https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42582527/ ／本文 https://academic.oup.com/asjopenforum/article/doi/10.1093/asjof/ojag143/8724717 （2026年9月11日確認）
Lee et al. A Retrospective Analysis of the Clinical Response and Safety of Radiofrequency Microneedling Treatment in Managing Acne Vulgaris. Aesthet Surg J Open Forum 2026（後ろ向き・50人。Disclosures: 著者2人がJeisysから研究費、1人が社員、1人がコンサルタント。掲載費はJeisys）https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42582510/ ／本文 https://academic.oup.com/asjopenforum/article/doi/10.1093/asjof/ojag097/8698365 （2026年9月11日確認）
Imaizumi et al. A Retrospective Analysis of Radiofrequency Microneedling for Melasma Management in the Japanese Population. Clin Cosmet Investig Dermatol 2026（後ろ向き・29人。利益相反: 著者2人がJeisysの講演者、1人がコンサルタント）https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42094857/ （2026年9月11日確認）